20180257 (Amgen)

Étude ouverte de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de l’administration du blinatumomab sous-cutanée dans le traitement des leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs B  (LALB) récidivante ou réfractaire (LAL-B R/R) et maladie résiduelle minimale positive (LALB MRD+)

Ph 2Ra : réfractaire adulte

Ph 2Ma : MRD+ adulte

HomeClinical trialsMyéloïdeLAL (leucémie aigue lymphoblastique)Rechute20180257 (Amgen)

Objectifs

Évaluer la sécurité et la tolérance du blinatumomab sous-cutané (SC) dans le traitement LAL-B R/R et LALB MRD+)

Déterminer la dose maximale tolérée et la ou les doses préliminaires recommandées pour la phase 2 du blinatumomab administré par voie SC

Principaux critères d’inclusion

  • LALB réfractaire au traitement d’induction primaire, soit en rechute après ou réfractaire à au moins un traitement de rattrapage OU
  • LAL B en rechute ou réfractaire à tout moment après le premier traitement de rattrapage.
  • LAL précurseur B en rechute après l’allogreffe.
  • >5% blastes dans la moëlle
  • Phi + réfractaire ou intolérant à un ITK
  • Ph-IIM: LALB précurseurs et blastes ≥01%  – <5%

Principaux critères d’exclusion

  • SNC + : >5 WBC/mm3
  • Si GVHc nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Allogreffe dans les 12 semaines
Sector
Myéloïde
Indication
LAL (leucémie aigue lymphoblastique)
Treatment line
Rechute
Investigating doctor
Portrait de collaborateur du CHU Lyon Sud
Dr Marie BALSAT
Clinical Research Associate
Gentiana HAMZA
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