D7404C00001_SOUNDTRACK-B (ASTRA ZENECA)

Description

• Module 1: Lymphome Folliculaire en R/R – AZD0486 à la dose de 7.2 mg en IV administrée sur 24 cycles de 28 jours. Durant le 1^er cycle, l’AZD0486 est administré par pallier au J1, J8, J15. L’administration se poursuit ensuite tous les 15 jours jusqu’au cycle 6. Si une réponse complète est obtenue à l’issu des 6 cures, l’administration de l’AZD0486 se poursuivra tous les mois.
• Module 2: Lymphome Diffus à grandes cellules B – AZD0486 (dose à définir) en IV administrée sur 12 cycles de 28 jours.

Objectif primaire

Evaluer l’efficacité de l’AZD0486 en monothérapie à la dose recommandée chez les patients en R/R LNHB.

Objectif secondaire

Evaluer la sécurité et la tolérance de l’AZD0486.

Principaux critères d’éligibilité

• Patients âgés de 18 à 80 ans.
• En rechute ou réfractaire après 2 lignes de traitement.
• Les patients ayant reçu un traitement dirigé contre le CD19 doivent confirmer par immunohistochimie ou cytométrie en flux la présence de l’expression du CD19.
• Une ou plusieurs lésions cibles : une TEP/TDM démontrant une ou plusieurs lésions TEP-positives ; et > 1 lésion ganglionnaire mesurable (axe long > 1.5 cm) ; ou >1 lésion extr-ganglionnaire mesurable (axe long >1.0 cm) à la TDM.
• Valeurs biologiques répondant aux critères suivants : PNN ≥ 1G/L, Plaquettes ≥ 75 G/L, Hg ≥9g/dL (transfusion et facteur de croissant autorisés mais les valeurs hématologiques doivent être stables dans les 72h après l’administration). Clairance ≥45 mL/min selon Cockroft-Gault.