64407564MMY1001-Part3 - MonumenTAL-1 (JANSSEN)

Inclusions possibles dans cohorte E (800 μg/kg toutes les deux semaines en sous-cutané et tocilizumab en prophylaxie) : patients avec un myélome multiple ayant précédemment reçu au moins 1 inhibiteur de protéasome, 1 IMiD et 1 anticorps monoclonal anti-CD38.

Description

Talquétamab en mono-thérapie.

Les 20 premiers patients auront une initiation de traitement en hospitalisation, les 10 derniers en ambulatoire.

Objectifs

Les objectifs de cette cohorte E sont d’évaluer la sécurité (e.g l’apparition et la sévérité des évènements indésirables émergents au traitement, des évènements indésirables graves émergents au traitement, des évènements indésirables d’intérêt cliniques et des valeurs de résultats de laboratoire), les PKs, les ADAs, et l’efficacité (taux de réponse global [réponse partielle ou mieux], durée de la réponse, très bonne réponse partielle ou mieux / réponse complète ou mieux / réponse complète stringente, délai de réponse, survie sans progression et/ou survie globale) du talquetamab avec le tocilizumab en prophylaxie pour un syndrome de libération des cytokines avec des schémas de dose initiale consolidée ainsi que la possibilité d’une transition vers un dosage initial en ambulatoire.

Principaux critères d’inclusion

• Patients adultes, âgés d’au moins 18 ans.
• Performance ECOG ≤ 2.
• MM R/R avec des preuves documentées de progression s’étant produite pendant ou dans les 12 mois du dernier traitement du patient selon la détermination de l’investigateur des critères de l’International Myeloma Working Group (IMWG) de 2016.
• Les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement, y compris une exposition à un IP, à un IMiD et à un anticorps monoclonal anti-CD38. Une exposition antérieure à un CAR-t ou à des bispécifiques est autorisée.
• Plaquettes > ou = 50 G/L. Clairance > ou = 40 mL/min

Principaux critères d’exclusion

• T-cell redirection therapy (j’arrive pas à traduire ça en français) dans les 3 mois.
• >ou= 140 mg d’équivalent Prednisone dans les 14 jours du début du traitement.