BP41072 (ROCHE)

Description

Englumafusp alpha administré IV en association avec Obinutuzumab et en association avec le glofitamab.

Escalation de dose.

Objectif de l’étude

Déterminer la DMT d’englumafusp alpha en association avec l’obinutuzumab et avec le glofitamab

Principaux critères d’inclusion

• âge > 18 ans et poids corporel > 40 kg
• – Un historique ou un statut de :
  1) biopsie CD19+ et CD20+ ;
  2) rechute après ou échec de réponse à au moins un schéma thérapeutique antérieur ; et pour les parties I et II
  3) aucune option de traitement disponible susceptible de prolonger la survie
  Les participants r/r éligibles de la LNH comprennent :

  Pour les parties I et II A : grades 1-3b FL ; MZL; MCL ; DLBCL ; PMBCL ; FL transformé; La transformation de Richter. Les participants atteints du syndrome de Richter ne peuvent être inscrits que s’ils ne souffrent pas de lymphocytose et si la LLC sous-jacente ne nécessite pas de traitement spécifique. Les participants atteints d’une maladie indolente doivent avoir une indication de traitement.
  Pour la partie II B : MCL ; La transformation de Richter. Les participants atteints du syndrome de Richter ne peuvent être inscrits que s’ils ne souffrent pas de lymphocytose et si la LLC sous-jacente ne nécessite pas de traitement spécifique.
  Lésion cible mesurable (≥ 1,5 cm)

Principaux critères d’exclusion

• Cellules de lymphome circulantes,
• infection bactérienne, virale ou fongique aiguë au départ.
• infection active connue ou une réactivation d’une infection latente,
• Traitement préalable avec des agents immunothérapeutiques systémiques, dans les 4 semaines ou cinq 1/2 du médicament, avant la perfusion d’obinutuzumab sur J-7.
•  Antécédents d’EI d’origine immunitaire apparus pendant le traitement et associés à des agents immunothérapeutiques,
• Traitement par radiothérapie standard, tout agent chimiothérapeutique ou traitement avec tout autre agent anticancéreux expérimental ou approuvé avant l’obinutuzumab.
• Transplantation antérieure d’organe solide.
• Greffe allogénique préalable de cellules souches.
• Greffe de cellules souches autologues dans les 100 jours précédant la perfusion d’obinutuzumab.
• Antécédents de maladie auto-immune, de maladie d’immunodéficience, de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
• Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée (LEMP).
• Antécédents actuels ou passés de lymphome du SNC.
• Antécédents actuels ou passés de maladies du SNC