AC220-168_QuANTUM-Wild (DAIICHI)

Description

Il s’agit d’un essai de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour comparer l’effet de quizartinib contre placebo (administré avec une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation, puis administré en tant que thérapie d’entretien jusqu’à 36 cycles) pour les patients adultes atteints de LAM nouvellement diagnostiquée FLT3-ITD mutation négative.

La randomisation sera effectuée dans un rapport 2:2:1 en 3 bras de traitement :

• BRAS A Quizartinib 60 mg / jour (cycle de 28 jours) dans toutes les phases du traitement ; en combinaison avec la chimiothérapie pendant l’induction et Consolidation, puis comme monothérapie en Maintenance
• BRAS B Placebo pendant toute la durée de l’étude
• BRAS C Quizartinib 60 mg / Jour (cycle de 28 jours) en combinaison avec une chimiothérapie en induction et consolidation, puis comme placebo

Objectifs principaux

Comparer l’effet de quizartinib contre placebo sur le critère d’évaluation principal de survie globale (OS)

Evaluer la Survie sans événement (EFS), la Durée de la réponse complète (DoCR), la Survie sans rechute (RFS), le Taux de rémission complète (CR)

Principaux critères d’inclusion

• Patients âgés de 18 à 70 ans
• LAM sans mutation FLT3-ITD et nouvellement diagnostiquée
• Candidat à un régime de chimiothérapie d’induction standard « 7+3 »

Principaux critères d’exclusion

• Diagnostic de Leucémie aiguë promyélocytaire, LAM secondaire
• Mutation FLT3-ITD
• Traitement préalable pour AML
• Leucémie connue du SNC
• Infection fongique, bactérienne ou virale systémique aiguë ou chronique active non contrôlée
• Maladie du foie active connue cliniquement pertinente
• Antécédents de cardiopathie cliniquement significative, ou anomalies du rythme ou de la conduction cliniquement significatives