BGB-11417-302 (BEIGENE)

Description

• Bras A : Zanubrutinib (jusqu’à PD) + Sonrotoclax (Cycle 2 au Cycle 27
• Bras B Zanubrutinib (jusqu’à PD) + Placebo (Cycle 2 au Cycle 27)

Objectif principal

Démontrer la supériorité du Sonrotoclax en association avec le Zanubrutinib sur la PFS

Principaux critères d’inclusion

• Patients MCL réfractaire 1 à 5 lignes antérieures
• Age > 18 ans
• ADP > 1.5cm ou Lésion extra-nodale > 1 cm de diamètre
• ECOG 0 à 2
• PNN > 1 G/L (>0.75 G/L si BM envahie)
• Plaquettes > 75 G/L (>50 G/L si BM envahie)
• ASAT ALAT < 3.0 x ULN
• Bilirubine totale < 2.0 x ULN (sauf syndrome de Gibert)
• Fonction rénale > 50 mL/min
• INR < 1.5 x ULN et aPTT < 1.5 x ULN
• 28j après dernière dose de traitement biologique ou immunologique
• 14j après dernière dose de chimiothérapie ou radiothérapie
• 7j après dernière dose de corticoïdes anti néoplasique
• 7 jours après dernier iBTK ou Inhibiteur de tyrosine kinase

Principaux critères d’exclusion

• Patients précédemment traités avec BCL2i
• Patients précédemment avec des iBTK (sauf si intolérant à autre que Zanubrutinib, AEs non hématologique grade 3 ou deux grade 2, infection ou fièvre grade 3, ou toxicité hématologique grade 4)
• Autogreffe ou Car-T datant de moins de 3 mois
• Allogreffe datant de moins de 6 mois
• CNS envahit
• Infarctus myocardique, angine, insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque, fibrillation auriculaire non contrôlée, hypertension non contrôlée datant de 6 mois avant screening
• Infection fongique, bactérienne ou virale nécessitant un traitement en cours