D7405C00001_SYRUS (ASTRA ZENECA)
Étude de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’AZD0486 chez des patients adolescents et adultes atteints de leucémie aigüe lymphoblastique de type B en rechute ou réfractaire.
Description
L’objectif de cette recherche internationale est d’évaluer les effets de l’AZD0486, sa sécurité d’emploi et son efficacité dans le traitement de la LAL-B, chez des adultes et des mineurs âgés de 12 à 17 ans.
La recherche est organisée en trois parties distinctes : A, B et C.
• L’objectif de la partie A est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
• L’objectif de la partie B est de déterminer, parmi les 2 doses que l’on pense être les plus efficaces et les plus sûres, la dose optimale qui sera administrée dans la partie C.
• L’objectif de la partie C est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la dose définie comme dose optimale (phase d’expansion).
La Part B – Optimisation de dose a été ouverte avec 42 slots (le 20/06/25), en recrutement compétitif, avec les doses suivantes :
- 21 slots pour la dose OP1 :
- SUD : 0,09 / 0,27 / 1,0 mg
- Target dose : 7,2 mg
- 21 slots pour la dose OP 2 :
- SUD : 0,09 / 0,27 / 1,0 mg
- Target dose : 15 mg
Principaux critères d’inclusion
- LAL Phi+ ou- CD19+ avec BM envahie à plus de 5%, en rechute ou réfractaire après 2 lignes antérieures (ou 1 si pas d’autre option thérapeutique)
- PS <= 2
Principaux critères d’exclusion
- envahissement CNS actif
- rechute extramédullaire isolée
- antécédent d’autre cancer
- CART dans les 8 semaines, allogreffe dans les 12 semaines
- GVH requérant un traitement immunosuppresseur dans les 3 semaines
