GLOASIS (LYSARC)

Description

L’objectif de l’étude est d’améliorer la PFS à 12 mois des patients ayant un MCL de haut risque.

Cohorte A (rechute) : zanubrutinib / venetoclax / glofitamab
Cohorte B (rechute) : venetoclax / glofitamab
Cohorte C (diagnostic) : zanubrutinib / venetoclax / glofitamab (pas encore ouverte)

Principaux critères d’inclusion

• MCL : CD5, CD20 et cycline D1 ou translocation t(11;14)
• Entre 18 et 80 ans (exclu)
• cohorte A : rechute précoce (POD24) après une première ligne d’immuno-chimio (avec ou sans BTKi)
• cohorte B : rechute post BTKi (excluant les POD24)
• cohorte C : diagnostic avec au moins 2 critères de haut risque :
  • mutation TP53, del 17 ou  expression de TP53 > 50%
  • variant blastoïde
  • caryotype complexe
  • réarrangement c-myc par FISH
  • score MIPI élevé
  • score MIPI-combiné élevé (ce critère seul suffit)
• stade II à IV
• PS 0 à 2
• ClCr >= 30ml/min (MDRD ou Cockroft)
• ASAT/ALAT <= 2.5xLNS
• bilirubine < 1.5xLNS
• Neutrophiles >= 1G/L (0.5 si BM envahie)
• Plaquettes >= 75G/L (50 si BM envahie)
• vaccination Covid selon les recommandations

Principaux critères d’exclusion

• • CD20-
  • réfractaires à un traitement par BTKi + bcl-2i
  • bispécifique CD3xCD20
  • histoire de maladie CNS (lymphome, épilepsie, …)
  • FEVG < 50%
  • Hémoglobine < 8g/dL
  • washout de 28j (sauf cohorte B ou BTKi peut continuer jusqu’au J1)
  • cancers de moins de  2 ans
• 80 ans