M24-108 (Abbvie)

Objectif principal

Evaluer la sécurité d’emploi de l’ABBV-383 en monothérapie avec une augmentation progressive de la dose lorsqu’il est instauré en ambulatoire chez des patients atteints de MM R/R ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris une exposition à un IP, un IMiD et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Pendant la période de traitement, les patients inclus recevront une dose progressive de 2 mg d’ABBV-383, par voie IV, le Jour 1 du Cycle 1, suivie d’une dose complète de 60 mg, par voie IV, le Jour 4 du Cycle 1. À partir du Cycle 2, l’ABBV-383 sera administré le Jour 1 de chaque cycle à raison de 60 mg, par voie IV, 1x/4 sem. Les patients poursuivront le traitement jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie, jusqu’au retrait de l’étude ou jusqu’à l’interruption du traitement.

Principaux critères d’inclusion

• Performance ECOG ≤ 1.
• MM R/R avec des preuves documentées de progression s’étant produite pendant ou après le dernier traitement du patient selon l’IMWG.
• Naïf de traitement par ABBV-383.
• Au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris une exposition à un IP, à un IMiD et à un anticorps monoclonal anti-CD38.
• Une exposition antérieure à une thérapie ciblée par BCMA est autorisée (doit être un CAM ou un CAR-T dirigé contre le BCMA).

Principaux critères d’exclusion

• Si les patients ont reçu des cellules CAR-T, ils ne peuvent pas avoir reçu de cellules CAR-T dirigées contre le BCMA dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l’étude.
• Pour les patients qui ont reçu un CAM ciblant le BCMA, le patient ne peut pas avoir reçu un CAM ciblant le BCMA dans les 30 jours précédant la première dose du traitement par le médicament à l’étude.
• Le patient ne doit jamais avoir reçu de traitement par anticorps bispécifiques anti-BCMA ou de traitement par anticorps trispécifiques anti-BCMA.