NP30179 (ROCHE)

Etude de phase I/II, multicentrique, en ouvert, destinée à évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses croissantes de glofitamab (RO7082859) en monothérapie et en association à obinutuzumab, administrées après une dose fixe unique d’obinutuzumab (Gazyvaro®) en prétraitement chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire.

Description

30/06/25 : Cohorte additionnelle Part II cohorte D2 sous-cohorte 4 (demande de slot pour 20 patients)
Double Gazyvaro avec 2000 mg au jour -7 suivi d’une step-up dose de Glofitamab à 2.5/10/30mg

Objectif

Évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du glofitamab en monothérapie et en association à obinutuzumab après un prétraitement par obinutuzumab chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20+ en rechute/réfractaire (LNH r/r).

Principaux critères d’inclusion

  • demande de slot avec formulaire “Screening Slot Request Form”
  • MCL en rechute
  • PS 0 ou 1
  • Neutro > 1.5G/L, plq > 75G/L, Hb > 10g/dL
  • ClCr > 50ml/min

Principaux critères d’exclusion

  • caractère réfractaire documenté à une ligne de traitement comprenant l’obinutuzumab en monothérapie
  • cancer dans les 2 ans