OPTISAGE (AP-HP)

Description

L’objectif de cette étude est de comparer l’incidence de maladie du greffon contre l’hôte aiguë (aGVHD) de grade II-IV au 100ème jour post-greffe. Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras selon un rapport 1:1 pour recevoir soit ATLG-Grafalon : bras Grafalon, soit ATG-Thymoglobuline : bras Thymoglobuline, comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte

➔ Bras Grafalon : ATLG-grafalon 10 mg/Kg/jour IV pendant 3 jours consécutifs (jour -3 à -1)

➔ Bras Thymoglobuline : ATG-thymoglobuline 2,5 mg/Kg/jour IV pendant 2 jours consécutifs (jour -3 et -2).

Principaux critères d’inclusion

• ≥ 50 ans et ≤ 70 ans  (50 à 55 ans doivent être inaptes à un conditionnement myéloblatif (SORROR ≥2)
• LAM qui requiert une allogreffe (risque intermédiaire ou risque élevé) en RC1 ou plus
• Ou SMD de haut risque nécessite une allogreffe
• Donneur non apparenté identifié HLA 10/10
• PS ≤ 2
• ClCr ≥ 50ml/min
• DLCO > 40%

Principaux critères d’exclusion

• Cancer dans les 5 dernières années
• Infection incontrôlée
• Sérologie positive à HIV ou HTLV-1, HBC, HBV
• Vaccin contre fièvre jaune et autres vaccins à virus vivant dans les 2 mois avant greffe
• Insuffisance cardiaque
• DLCO pulmonaire
• Cystite hémorragique aiguë préexistante.
• Insuffisance rénale
• Grossesse ou allaitement