PLATFORM (LYSARC)

Description

Deux types de sous-études sont menées dans le cadre de l’étude PlaTform :
– Des sous-études de phase 1, qui ont pour objectif de déterminer les doses de traitement les plus adaptées pouvant être administrées à un participant atteint d’un lymphome T récidivant ou réfractaire.
– Des sous-études de phase 2, qui ont pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité des traitements.

Sous –étude : Origina-LY-T (Phase II) – OUVERT

Roginolisib (80 mg PO), cycle de 28 jours, 6 cycles à minima avec possibilité de poursuivre pendant 28 mois supplémentaires

GolcAza (Phase I) – FERME (plus de slot) : golcadomide 0.2 ou 0.4 mg une fois par jour pendant les 7 ou 14 premiers jours de chaque cycle de traitement et azacitidine 300 mg une fois par jour pendant les 7 ou 14 premiers jours de chaque cycle pendant environ 2 ans

Objectif principal

Phase I :
Déterminer la sureté et la tolérance de doses croissantes du traitement de la sous étude spécifique chez les patients atteints de LTP en rechute ou réfractaire (R/R) en évaluant la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour les phases II. L’évaluation de la DMT sera effectuée par l’analyse des toxicités limitant la dose (TLD).

Phase II :
Identifier, sur la base d’un essai plateforme, des médicaments qui amélioreront significativement les résultats chez les patients atteints de LTP en rechute ou réfractaire (R/R).
Le critère d’évaluation principal des phases II est la survie sans progression modifiée (mPFS)

Critères d’éligibilité généraux

• ≥18 ans
• ANC ≥ 5 G/L
• Plaquettes ≥75 G/L
• Hg ≥8g/dL
• Pas d’envahissement neuroméningé
• ASCT ≤ 3 mois, wash-out 28 jours pour toutes autres chimiothérapies
• ≤20 mg/jour prednisone dans les 14 jours du screening
• Clairance >30mL/min

Critères d’éligibilités spécifiques

Origina-LY-T

• ECOG 0 à 3
• Non préalablement traité par PI3K inhibiteur
• Lymphome T cutanée exclu

GOLCAZA

• Lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire de phénotype TFH (uniquement)
• ECOG 0 à 1