SALMA (AP-HP)

19/05/25 rappel que le DSMB a instauré un délai de 28 jours entre chacune des 3 prochaines inclusions. Un nouveau patient a été inclus le 15/04/2025 et le délai des 28 jours a été écoulé le 15/05/2025.

Description

Phase 1

Evaluer la tolérance, à partir des toxicités limitant la dose (DLT) et identifier la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) pour la combinaison de la Sulfasalazine (SSZ) à l’idarubicine et à la cytarabine chez des patients nouvellement diagnostiqués pour une LAM à cytogénétique intermédiaire ou défavorable. La probabilité de DLT ne doit pas dépasser 33% à la fin du cycle d’induction (EOI) du traitement IDA-AraC + SSZ (jusqu’au jour 42).

Phase II

Évaluer l’efficacité anti-leucémique de la combinaison IDA-AraC + SSZ chez des patients nouvellement diagnostiqués pour une LAM à cytogénétique intermédiaire ou défavorable. La comparaison se fera avec les données de rémission complète (défini dans le guide ELN 2017) et de maladie résiduelle (analyse par cytométrie en flux).

Principaux critères d’inclusion

• Patient 60 ans et plus
• LAM de novo, LAM secondaires, LAM therapy related
• Eligible à une chimiothérapie intensive
• PS< ou = à 2

Principaux critères d’exclusion

• Sarcome myeloide (<20% dans la MO)
• Envahissement du SNC « prouvé »
• Cytogénétique FAVORABLE (LAM CBF, etc)
• Mutation FLT3 ITD ou TKD
• Traitement antérieur avec la molécule à l’étude ou équivalent pour une autre indication (colite ulcéreuse ou rhumatismes inflammatoires)
• FEVG < 53%