79635322MMY3001_TRILOGY-4 (JANSSEN)

Description

Il s’agit d’une étude interventionnelle, nationale, multicentrique, de phase 3, ouverte. Les patients éligibles seront randomisés :

–  soit dans le bras A (Trispécifique JNJ-79635322 / Ramantamig) avec un traitement mensuel pendant 6 mois puis tous les 2 mois jusqu’à progression.

– soit dans le bras B (Bispécifique anti-BCMAxCD3 / Téclistamab) avec un traitement hebdomadaire jusqu’à progression. (Possibilité de traitement bimensuel après 6 mois de réponse complète)

Principaux critères de sélection

• Patients âgés de > 18 ans
• Maladie mesurable (prélèvements centralisés)
• Patient présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures (comportant un PI, un IMiD et un anti CD38
• Indice de performance ECOG 0 à 2
• Valeurs biologiques répondant aux critères suivants : PNN ≥ 0.75 G/L, hémoglobine ≥ 7.5 g/dL, plaquettes ≥ 50 G/L, ASAT ou ALAT ≤ 2.5 × ULN, bilirubine totale < 1.5 x ULN, ClCr > 30 ml/min (CKD-EPI),