79635322MMY3004_TRILOGY-7 / JANSSEN

Objectif

Evaluer si le ramantamig avec daratumumab augmente la PFS et augmente le taux de MRD négative à 12 mois comparer au traitement standard

Principaux critères d’inclusion

• Inéligible à l’autogreffe
• ECOG 0 à 2
• Clairance ≥ 30 mL/min/1.73m2
• ASAT ALAT <2.5xULN – Bilirubine <1.5xULN – Hemoglobine ≥7.5 G/L – Plaquettes ≥75 G/L et ≥50 G/L (si plasmocytes ≥50G/L dans MO) – PNN ≥1 G/L

Principaux critères d’exclusion

• Myeloma Frailty Score ≥ 2
• Maladies non contrôlées – Acte chirurgical nécessitant une anesthésie générale durant la période de l’étude ou 2 semaines avant le début de traitement – Angine sévère ou incontrôlée, infarctus du myocarde, évènements thromboemboliques, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque dans les 6 mois avant début de traitement
• SMD ou lymphome B en cours
• Cancers secondaires nécessitant un traitement systémique
• Leucémie à plasmocytes
• Atteinte CNS
• >160mg de dexamethasone avant traitement
• Radiothérapie sur plasmocytome mesurable
• Plasmaphérèse dans les 28j avant la randomisation
• Vaccins vivants atténués
• Traitement d’étude 30j avant la randomisation