88549968MPN1001 (JANSSEN)

Étude de première administration chez l’homme évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-88549968, un anticorps bispécifique de redirection des lymphocytes T dans le traitement des néoplasies myéloprolifératives NMP porteuses de mutations du gène CALR.

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Cohortes

29/05/2026 :

Monothérapie anti-CALR : places limitées : listes d’attentes

MF – 15 1 mg 5 mg 20 mg 75 mg Q3W places limitées
MF – 16 1 mg (D1) 5 mg (D8) 20 mg 150 mg Q3W places limitées
MF – 17 1 mg (D1) 5 mg (D8) 40 mg 300 mg Q3W places limitées
MF – 21 1 mg (D1) 5 mg (D8) 50 mg Q4W places limitées
MF – 22 1 mg (D1) 5 mg (D8) 20 mg 100 mg Q4W places limitées

 

Bithérapie anti-CALR + RUXOLITINIB non applicable car pas de possibilité actuelle de fournir le traitement

Bithérapie anti-CALR + MOMELOTINIB le sponsor fournit mais actuellement difficultés d’approvisionnement,

La MOMELO arrive normalement sur site le 01juillet26

MF-20 Momé 1 mg (D1) 5 mg (D8) 20 mg 75 mg Q3W
MF-25 Momé 1 mg (D1) 5 mg (D8) 20 mg 100 mg Q4W

 

Principaux objectifs

L’objectif principal pour la Partie 1 (escalade de dose) consiste à caractériser la sécurité d’emploi et à déterminer la ou les doses recommandées en phase II (DRP2) putatives et le ou les schémas posologiques optimaux pour le JNJ-88549968. Concernant la Partie 2 (cohorte d’expansion), cette étude clinique permettra de caractériser ultérieurement la sécurité d’emploi du JNJ-88549968 à la ou les doses DRP2 putatives. Les objectifs secondaires visent à caractériser la PK, évaluer l’immunogénicité ainsi que l’activité clinique préliminaire du JNJ-88549968 chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle (TE) ou de myélofibrose (MF), qui sont devenus intolérants ou résistants au traitement

Principaux critères d’éligibilité

Inclusion

  • Myélofibrose primaire DIPSS intermédiaire 1-2 ou de haut risque
  • MF post TE MYSEC-PM Intermédiaire 1-2 ou de haut risque
  • blastes <20% dans le sang ou la moëlle
  • MF Inéligible ou Intolérant ou Résistant / Réfractaire aux JAKi
  • mutation CALR (archive ok)
  • HIV avec charge virale < 0
  • TE haut risque après 2 lignes (dont hydroxyurée)
  • TE Intolérante ou résistante / réfractaire à l’Hydroxyurée

Exclusion

  • Hémoglobine < 80g/L, Neutro < 0.75 G/L
  • Plaquettes <50
  • ClCr <40 ml/min
  • washout chimio de 2 semaines sauf Hydroxyurée et EPO
  • washout JAKi d’1 semaine
  • antécédent cardiovasculaire dans les 6 mois
  • Infection dans les 7 jours pré traitement
  • éligible HSCT
  • cancer dans les 3 ans (sauf carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, carcinome in situ du col de l’utérus et toute tumeur maligne considérée comme guérie ou présentant un risque minimal de récidive dans l’année suivant la première administration du traitement à l’étude)

 

Secteur
Myéloïde
Indication
MF (Myélofibrose)
Ligne de traitement
Diagnostic, Rechute
Médecin investigateur
Portrait de collaborateur du CHU Lyon Sud
Dr Fiorenza BARRACO
Attaché de recherche clinique
Aline PRAIRE
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