88549968MPN1001 (JANSSEN)

Cohortes

07/05/2026 :

• • • Cohorte 8 : SU1 1mg – SU2 5mg – TD 40mg
    • Cohorte 9 : SU1 1mg – SU2 5mg – SU3 20mg – TD 75mg
    • Cohorte 10 : SU1 1mg – TD 5mg
    • Cohorte 11 : SU1 1mg – SU2 5mg – TD 20mg

Principaux objectifs

L’objectif principal pour la Partie 1 (escalade de dose) consiste à caractériser la sécurité d’emploi et à déterminer la ou les doses recommandées en phase II (DRP2) putatives et le ou les schémas posologiques optimaux pour le JNJ-88549968. Concernant la Partie 2 (cohorte d’expansion), cette étude clinique permettra de caractériser ultérieurement la sécurité d’emploi du JNJ-88549968 à la ou les doses DRP2 putatives. Les objectifs secondaires visent à caractériser la PK, évaluer l’immunogénicité ainsi que l’activité clinique préliminaire du JNJ-88549968 chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle (TE) ou de myélofibrose (MF), qui sont devenus intolérants ou résistants au traitement

Principaux critères d’éligibilité

Inclusion

• Myélofibrose primaire DIPSS intermédiaire 1-2 ou de haut risque
• MF post TE MYSEC-PM Intermédiaire 1-2 ou de haut risque
• blastes <20% dans le sang ou la moëlle
• MF Inéligible ou Intolérant ou Résistant / Réfractaire aux JAKi
• mutation CALR (archive ok)
• HIV avec charge virale < 0
• TE haut risque après 2 lignes (dont hydroxyurée)
• TE Intolérante ou résistante / réfractaire à l’Hydroxyurée

Exclusion

• Hémoglobine < 80g/L, Neutro < 0.75 G/L
• Plaquettes <50
• ClCr <40 ml/min
• washout chimio de 2 semaines sauf Hydroxyurée et EPO
• washout JAKi d’1 semaine
• antécédent cardiovasculaire dans les 6 mois
• Infection dans les 7 jours pré traitement
• éligible HSCT
• cancer dans les 3 ans (sauf carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, carcinome in situ du col de l’utérus et toute tumeur maligne considérée comme guérie ou présentant un risque minimal de récidive dans l’année suivant la première administration du traitement à l’étude)