95566692LYM1001_PLATEFORMPA (JANSSEN)

L’objectif de cette étude est de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) et le(s) schéma(s) posologique(s) optimal(aux) pour le JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) (Partie 1 : Escalade de dose) et de caractériser plus précisément la sécurité et l’activité clinique du JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) aux RP2D présumées (Partie 2 : Expansion de dose).

Critères d’inclusion

• Lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire
• Au moins deux lignes de traitement antérieures, incluant une chimiothérapie combinée à base d’anticorps monoclonaux anti-CD20 ou au moins une ligne de traitement antérieure, mais non éligibles ou n’ayant pas accès aux traitements de deuxième ligne standards, tels que les thérapies CAR-T
• ECOG de 0 à 1
• maladie mesurable, définie selon les critères de Lugano

Critères d’exclusion

• Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou atteinte leptoméningée
• Antécédent de transplantation d’organe solide
• Diagnostic d’une autre affection maligne que la maladie étudiée au cours de l’année précédant la première administration du traitement à l’étude Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l’utérus et toute tumeur maligne considérée comme guérie ou présentant un risque minimal de récidive dans l’année précédant la première administration du traitement à l’étude, selon l’avis de l’investigateur et du médecin responsable de l’étude.
• Maladies auto-immunes ou inflammatoires nécessitant l’administration de corticoïdes systémiques ou d’autres immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate ou tacrolimus) dans les 3 mois précédant la première administration du traitement à l’étude constituent également des exceptions
• Toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur qui ne sont pas revenues aux niveaux initiaux ou qui ne sont pas de grade ≤ 1 (à l’exception de l’alopécie, du vitiligo, de la neuropathie périphérique ou des endocrinopathies de grade ≤ 2 stabilisées par un traitement hormonal substitutif) constituent des exceptions.