CA0821215_CAROLYN (BMS)
Efficacité et sécurité du lisocabtagène maraleucel (liso-cel) en tant que traitement de première intention chez les adultes atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central non éligible à une greffe
31/03/26 : en attente d’activation (fin avril)
Description
Il s’agit d’une étude de phase II en ouvert et à bras unique. Cette étude s’adresse aux patients atteints d’un PCNSL au diagnostic, en RP ou RC après 2 cures de chimiothérapie à base de methotrexate (critères d’évaluation : IPCG). Avant de recevoir le liso-cel, les patients peuvent d’abord recevoir un cycle facultatif de chimiothérapie incluant du méthotrexate à haute dose (holding therapy), suivi d’une leucaphérèse. Pendant le temps nécessaire à la fabrication du liso-cel, un autre cycle de chimiothérapie au méthotrexate haute dose pourra être administré (bridging therapy).
Objectifs de l’étude
L’objectif principal de cette étude est de comprendre si le liso-cel est efficace chez les patients atteints d’un lymphome primitif du SNC récemment diagnostiqué qui ne peuvent pas subir d’AGSC en évaluant dans quelle mesure ce traitement peut empêcher l’aggravation du cancer dans l’année suivant l’administration du traitement.
Principaux critères d’inclusion
- Patient inéligible à l’autogreffe (âge ≥ 65 ans et / ou score HCT-CI ≥ 3)
- Patient ayant reçu 2 cycles de SOC avant signature du consentement
- Corticoïdes à discrétion de l’investigateur pour le contrôle des symptômes
- PS : 0 – 2
- Clairance (Cockroft) > 30 mL/min ou créatinine sérique < 1.5 x ULN
- PNN ≥ 1.0 giga/L, Plaquettes ≥ 75 giga/L
Principaux critères d’exclusion
- Pas d’autre cancer dans les 2 ans (sauf si in situ : peau, col de l’utérus, sein, prostate…)
- PCNSL non traité préalablement par une molécule expérimental
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement