ERYTHROSIM (AP-HP)

Description

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du traitement de l’EI en situation d’incompatibilité ABO majeure par l’Isatuximab après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques en comparaison à un groupe contrôle non traité (réduction du temps de résolution de l’érythroblastopénie en jours).

Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir l’Isatuximab ou rien :

➔ Bras expérimental : 3 injections d’Isatuximab dont la 1^ère aura lieu le jour suivant la randomisation (M6 +/- 2 jours), la 2nde à j15+/-2jours si réticulocytes < 10 G/L, puis la 3^ème à j29 +/- 2jours si réticulocytes < 10 G/L.

➔ Bras contrôle : pas d’intervention

Objectifs principaux

• Évaluer l’efficacité du traitement de l’Erythroblastopénie Immunologique en situation d’incompatibilité ABO majeure par l’Isatuximab après allogreffe
• Évaluer la qualité de vie et le retentissement fonctionnel de l’anémie chronique
• Évaluer la survie globale et sans rechute à M6, M9, M12 et M15 post allogreffe
• Identifier les facteurs prédictifs d’une résolution spontanée de l’EI par incompatibilité ABO majeure
• Comparer le coût de la prise en charge de l’érythroblastopénie immunologique par incompatibilité ABO majeure avec ou sans traitement

Principaux critères d’inclusion

• Patient âgés ≥ 15 ans
• Ayant reçu une allogreffe en condition d’incompatibilité ABO majeure pour une hémopathie
• Ayant une érythoblastopénie immunologique définie par une dépendance transfusionnelle persistante à 60 jours post greffe avec des réticulocytes inférieurs à 10 G/L malgré un chimérisme leucocytaire sanguin majoritairement donneur et une reconstitution granuleuse et plaquettaire satisfaisante (PNN >1 G/L et plaquettes >50G/L)
• Absence de rechute de l’hémopathie
• inclusion à J60 si chimérisme majoritairement donneur, réticulocytes < 10G/L et sans rechute ou dysfonction plus globale du greffon

Principaux critères d’exclusion

• Ayant Chimérisme leucocytaire < 95%
• Ayant une érythroblastopénie en rapport avec une infection Parvovirus B19 (PCR sanguine positive)
• Avec une séropositivité HIV connue ou une infection active hépatite A, B C à l’inclusion
• Ayant une tuberculose active
• Recevant de l’érythropoïétine humaine recombinante
• Recevant un inhibiteur du protéasome (Bortezomib par exemple)
• Recevant des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (ARTPO)
• Recevant des échanges de plasma ou plasmaphérèse après l’allogreffe