INCA 34176-357 (Incyte)

Objectif principal

Comparer l’efficacité de l’axatilimab par rapport au placebo en association avec des corticostéroïdes comme traitement initial de la GVHD chronique modérée ou sévère.

Principaux critères d’inclusion

• Patients âgés d’au moins 12 ans
• GVHD chronique modérée ou sévère d’apparition récente, telle que définie par le consensus des NIH de 2014 pour les essais cliniques sur la GVHD chronique, nécessitant un traitement systémique (Jagasia et al., 2015).
  • GVHD chronique modérée : au moins un organe (sauf le poumon) avec un score de 2, ≥ 3 organes atteints avec un score de 1 pour chaque organe, ou un score pulmonaire de 1.
  • GVHD chronique sévère : au moins un organe avec un score de 3, ou un score pulmonaire de 2 ou 3.

• Ayant reçu une allogreffe de CSH (tout type de source cellulaire ou conditionnement)
• Bilan hématologique adéquate (PNN sup. a 0.5 G/L et sans facteur de croissance dans les 7j)
• KARNOFSKI supérieur ou égal à 60%

Principaux critères d’exclusion

• Ayant reçu plus d’une allogreffe de CSH (les autogreffes sont autorisées)
• Présence simultanée d’une GVH aigue et GVH chronique (les GVH aigues sont acceptées si résolue)
• Ayant reçu plus de 7 jours d’un traitement par corticoïdes en systémique.
• Ayant reçu un traitement par Photophérèse pour le traitement de la GVHc
• Ayant reçu un traitement anti calcineurine ou inhibiteur de mTOR dans les 2 semaines avant de débuter le traitement (sauf si administré à titre prophylactique de la GVH)