KRT-232-115 (KARTOS)

Description

Run in Period = Ruxo seul ≥18sem et < 25sem , puis randomisation si réponse  suboptimale pour ajouter au Ruxo le  Navtemadlin/placebo 240 mg/j J1 à J7 / cycle 28j.

Objectifs de l’étude

SVR 35 % et TSS 50% 24 semaines après le début de la période randomisée

Principaux critères d’inclusion

Run in period

• MF IPSS Int-1 à High, naïve de JAKi
• Rate ≥ 450 cm3 scanner
• TSS ≥ 10
• Plaquettes ≥ 100 giga/l / Neutro ≥ 1.5 giga/l

Periode randomisée

• TP53 WT
• Ruxo run in period ≥18sem et < 25sem
• Ruxo dose stable et ≥ 5mg BID pendant 8sem consécutives
• Réponse suboptimale SVR > 0% mais <35% + TSS reduction > 0% mais <50%
• Plaquettes ≥ 100 giga/l / Neutro ≥ 1.5 giga/l dans les 14j du J1

 Principaux critères d’exclusion

Run in period et période randomisée

• Allogreffe antérieure ou en prévision
• Blastes périphériques ≥ 10%
• ATCD cardiaque dans les 6 mois